行业调查显示，形势十分紧迫, 一旦新的IVD法规在8个月内全面实施，IVD医学测试的可用性将面临高风险.

张贴于09.09.2021

09 9月 2021 - 欧洲医学技术, 包括诊断在内的欧洲医疗技术行业贸易协会, 医疗设备和数字健康, 于2021年7月进行了一项调查，以收集IVD制造商关于当前IVD市场状况的数据，以及他们预计如何在调查日期后10个月内过渡到IVD法规. 调查, 哪一个代表了90%的市场收入覆盖率, 是由医疗器械主管部门(CAMD)认证能力监测工作组委托进行的. 完整的调查报告可在此阅读 在这里.

调查数据显示，目前市场上至少有22%的IVD检测将因IVD法规而停产. 除此之外, 根据IVD法规，更多的IVD预计不会在2022年5月26日截止日期之前获得认证. ivd的最大比例损失将来自中小型制造商, 他们中的许多人生产小批量的利基产品，他们可能更容易倒闭. 根据调查数据, 欧洲医学技术估计，最好的情况是，到2022年5月26日，目前61%的ivd将获得认证，最坏的情况是，只有24%的ivd获得认证(见图1)。.  这种不确定性来自于数据显示，在IVDR申请前10个月，88%的ivd尚未颁发公告机构证书:这在所有风险类别中都是一致的. 根据IVD法规，IVD需要一个或多个公告机构证书，但到2022年5月27日尚未获得证书, 必须从欧盟市场移除(可能适用过渡性条款，但范围有限).

图1:基于2021年7月调查数据的2022年5月27日IVD法规认证预测

“这场大流行向欧洲表明，IVD医学检测(如COVID-19检测)对必威电竞官网的医疗体系有多么重要. 欧洲领导人需要果断采取行动，在系统中落实正确的要素，然后给予足够的时间，让所有IVD医学测试获得新的IVD法规的认证. 如果不满足这两个条件, 那么必威电竞官网预测，对于欧洲各个医学学科和风险类别的患者来说，大量关键诊断的损失.”, 欧洲医学技术的首席执行官Serge Bernasconi说.

调查进一步显示，53%的制造商报告称，他们无法与公告机构签署协议，以认证其质量管理体系和ivd. 缺乏公告机构对中小企业的影响尤为严重——64%的中小企业甚至没有与一家公告机构签订合同，而大型制造商中这一比例为25%. 与今天的IVD指令相比，在IVD法规下需要公告机构证书的测试数量增加了约10倍(见图2)。. 而公告机构的能力被受访者列为最关注的问题, 这并不是基础设施面临的唯一挑战. 在接受调查的制造商中，有74%的人报告了开始或完成认证的问题.

图2:根据IVD指令和IVD法规需要公告机构证书的设备百分比

欧洲医学技术此前曾呼吁欧盟决策者紧急找到解决方案，让IVD监管系统有足够的时间准备运行. 任何此类解决方案都必须首先确保具备最低限度的可行基础设施, 包括确保指定足够的公告机构.

欧洲医学技术成员坚定地致力于遵守IVD法规，但只有在新的监管体系运行并允许它时才能这样做. 这项调查表明，欧盟决策者对IVDR监管框架采取行动的紧迫性，以及申请日期的快速临近, 以保障和支持欧洲的医疗诊断.