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《医疗技术规例》

医疗技术在欧盟受到严格监管. 在一项医疗技术可以合法地投放欧盟市场之前, 制造商必须遵守所有适用的欧盟法规的要求,并在其设备上贴上CE标志.

欧盟医疗器械(MD)和体外诊断(IVD)新法规于2017年5月发布. 欧洲医学技术正与必威电竞官网的成员和当局合作,支持公司在过渡期结束前遵守新法规——2021年为md, 2022年为ivd.

欧洲邻居

今天的医疗技术是如何监管的?

欧盟指令已适用于医疗器械(MD)和 在体外 自20世纪90年代以来,诊断设备(ivd)一直处于领先地位. 2017年5月发布了两项新的欧盟法规,用于管理设备在其使用寿命期间的安全性和性能.

在一系列的过渡时期, 制造商可以选择继续遵守适用的指令,也可以选择提前遵守相关法规. 完成向新监管体制的过渡, 公告机构必须到位,新的电子平台(Eudamed)必须运行. 这项工作可能要到过渡时期接近尾声时才能完成.

无论产品是根据指令还是新法规获得ce标志, 客户将继续使用高质量的医疗技术, safety and performance; the hallmark of the EU CE-marking system.

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